各經(jīng)銷(xiāo)商：
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第81號(hào)）》要求，藥品上市許可持有人（即我司）需于2024年9月27日前完成相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂及備案工作。現(xiàn)就我司銀黃顆粒（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20053526）說(shuō)明書(shū)修訂及后續(xù)執(zhí)行事宜告知如下：
一、修訂及備案情況說(shuō)明
1、修訂內(nèi)容：
依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第81號(hào)）》要求，我司已對(duì)銀黃顆粒（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20053526）藥品說(shuō)明書(shū)中【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行了修訂，并于2024年9月27日通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局備案（備案號(hào)：粵備2024037877號(hào)，詳見(jiàn)附件1《備案證明》）。修訂后的說(shuō)明書(shū)符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）及現(xiàn)行法規(guī)要求。
二、患者告知與查詢(xún)方式
為保障患者知情權(quán)及用藥安全，我司已采取以下措施：
1、官方渠道公示：
修訂后的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容已通過(guò)我司官方網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.noprisonersacademy.com/）說(shuō)明書(shū)修訂專(zhuān)欄公示，供公眾查閱。
掃碼查詢(xún)：使用淘寶/支付寶掃描藥品追溯碼，進(jìn)入頁(yè)面后點(diǎn)擊【藥品說(shuō)明書(shū)】欄目，即可查看完整版電子說(shuō)明書(shū)（附件2為掃碼操作指引）。
三、經(jīng)銷(xiāo)商協(xié)助事項(xiàng)
針對(duì)備案完成前已生產(chǎn)、使用舊版說(shuō)明書(shū)的銀黃顆粒庫(kù)存產(chǎn)品，請(qǐng)貴司協(xié)助做好以下工作：
四、法律聲明
本告知函內(nèi)容符合《藥品管理法》《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)要求，修訂后的說(shuō)明書(shū)已通過(guò)監(jiān)管部門(mén)備案，具有法律效力。
附件：
1、備案證明
2、 掃碼操作指引
中山市恒生藥業(yè)有限公司
2025年5月26日
附件 1備案證明：
附件2：掃碼操作指引
第一步：手機(jī)打開(kāi)支付寶或淘寶，點(diǎn)擊“掃一掃”，進(jìn)入掃碼頁(yè)面
第二步：紙盒側(cè)面找到“藥品追溯碼”
第三步：手機(jī)支付寶或淘寶掃碼頁(yè)面對(duì)“藥品追溯碼”進(jìn)行掃碼
第四步：進(jìn)入碼上放心平臺(tái)，點(diǎn)擊“藥品說(shuō)明書(shū)”
第五步：查看電子完整版藥品說(shuō)明書(shū)
